ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증

ISO 13485 의료기기 품질 경영 시스템은 규제 목적을 위한 요구사항으로 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질 경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다.

본래 1990년대에 개발된 이 표준은 유럽 연합 (EU), 캐나다 및 기타 전 세계 주요 시장의 고객 요구사항과 규정을 모두 충족하는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 자세히 설명하고 있습니다.

ISO 13485 는 ISO 9001과 범위 및 목적에 있어 서로 비슷한 면이 있으나, 특정 ISO 9001 조항이 제외되고 의료기기에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있습니다. 따라서, 대부분의 시장에서 ISO 9001 인증은 ISO 13485 인증을 대체할 수 없습니다.

기대효과

• 식약처 GMP 심사 대응 및 의료기기 제조/수입 허가 취득 용이
• 의료기기 수출 시 해외 규제기관 심사 대응력 향상 (유럽 CE, 미국 FDA 등)
• 체계적인 품질관리로 제품 불량률 감소 및 고객 신뢰도 향상
• 의료기기 산업 특성에 맞는 리스크 관리 체계 구축
• 정부 지원사업 참여 및 조달시장 진입 우대